Dispositivi Medicali

Secondo la Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal  decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, un dispositivo medicale è:

« qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.»

Nella direttiva i Dispositivi Medicali vengono suddivisi in 4 classi. Le regole di classificazione tengono conto dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo di tali dispositivi. Per ogni classe sono indicate specifiche prescrizioni:

·       classe I: in linea di massima le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione)

·       classe IIa: un organismo notificato deve effettuare determinati controlli durante la fase di fabbricazione

·       classi IIb e classe III: è necessario il controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione sia nella fase di fabbricazione dei DM (per la commercializzazione dei dispositivi della III classe occorre una esplicita autorizzazione di conformità preliminare)

La ITEL ha di recente inaugurato una nuova linea di Dispositivi Medicali che prevedono l’iter certificativo su indicato e saranno in futuro affiancati da nuovi dispositivi al momento in fase di progettazione.

 

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