Test di Media-Fill per Radiofarmaci prodotti in Asepsi

 

Il test di Media-Fill consente di convalidare il processo di produzione di un radiofarmaco prodotto in asepsi, tramite l’impiego di idonei terreni di coltura in sostituzione del prodotto, al fine di dimostrare l’assenza di contaminanti microbici. 

 

Per l’esecuzione dei test di Media-Fill, il laboratorio di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA, divisione farmaceutica di ITEL Telecomunicazioni, offre la fornitura di tutto il consumabile richiesto dal cliente per l’esecuzione dei test (es. terreno di coltura sterile, flaconi sterili e apirogeni).  ITEL può fornire supporto tecnico per la scrittura e la revisione del protocollo di convalida e del rispettivo report, documentazione indispensabile per dimostrare alle autorità ispettive la conformità delle attività eseguite alle norme vigenti.

 

Al termine dell’esecuzione dei test di Media-Fill, tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla ITEL, la quale offre un servizio di incubazione, lettura ed interpretazione dei campioni derivanti dalle operazione di media fill. I campioni vengono incubati alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni e i campioni sterili vengono sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

 

Al completamento dei test, il risultato analitico  viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato d’analisi. 

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