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Itelpharma autorizzata dall’Aifa a immettere in commercio il Sodio Fluoruro (18F) Itel

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Itelpharma, divisione radiofarmaceutica del gruppo Itel Telecomunicazioni. fondato e diretto da Leonardo Diaferia, a seguito della positiva conclusione dell’iter procedurale di registrazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha conseguito l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic n°047433014) per il “Sodio Fluoruro (18F) Itel”, molecola di propria esclusiva titolarità.

Il “Sodio Fluoruro (18F) Itel” costituisce una novità attesa e di grande rilevanza, nell’ambito degli agenti diagnostici prodotti e commercializzati dall’azienda pugliese Itelpharma, che va a integrare la già articolata offerta radiofarmaceutica rivolta alle Medicine Nucleari e che, di fatto, oggi costituisce la sola Aic concessa da Aifa a una molecola di Sodio Fluoruro impiegata a uso clinico sul territorio italiano.

Il “Sodio Fluoruro (18F) Itel” è un prodotto destinato al solo uso diagnostico. In particolare, la tomografia a emissione di positroni (Pet) che adopera questa molecola è indicata per l’ottenimento di immagini funzionali in presenza di malattie il cui target diagnostico sia l’alterata attività osteogenica.

Sono state oggetto di studio e documentazione, tra le altre evidenze, altresì la rilevazione e la localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro in stadio avanzato nei pazienti adulti. Il nuovo radiofarmaco prodotto da Itelpharma presenta come vantaggio di natura diagnostica soprattutto una maggiore sensibilità nell’ambito della rilevazione delle lesioni ossee, rispetto ad altri traccianti che agiscono legandosi alla materia ossea (fosfati e derivati dell’acido fosfonico marcati con 99mTc). La fusione mediante hardware delle immagini funzionali della PET tramite Sodio Fluoruro (18F) con le immagini morfologiche (Pet-Ct) può condurre a un aumento di sensibilità e specificità della diagnostica ossea.

Poiché non vi è differenza significativa nella captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra metastasi ossee e lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione dell’analisi Pet con l’immagine Ct, che si ottiene in modo più nitido dalle immagini ibride Pet-Ct o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche supplementari (MRI, CT).

Il primo lotto di produzione del nuovo radiofarmaco, marchiato Itelpharma, è stato ufficialmente messo in commercio lo scorso 23 Ottobre 2020 ed è stato fornito a diverse Medicine Nucleari di ben tre regioni diverse del Centro e del Sud Italia.

L’ottenimento dell’Aic di Aifa per il “Sodio Fluoruro (18F) Itel” rappresenta un traguardo particolarmente significativo perché consentirà alla molecola di esser quindi disponibile sul mercato italiano ed accessibile, per la prima volta, per i reparti di Medicina Nucleare del Centro e del Sud Italia, dove Itelpharma opera ormai da più di 10 anni in collaborazione con le strutture ospedaliere della Sanità pubblica e privata. L’azienda, presente in Italia ed all’estero, si riconferma come una delle aziende di riferimento del comparto radiofarmaceutico nazionale e internazionale. Unica officina radiofarmaceutica di nazionalità italiana, Itelpharma si è specializzata negli anni nella produzione e nella distribuzione di molecole medicinali impiegate correntemente in attività diagnostiche e prevalentemente nell’indagine di malattie oncologiche, neurodegenerative e cardiologiche.

Grazie a una posizione particolarmente strategica dal punto di vista geografico, lo stabilimento di Itelpharma è in grado di offrire garanzie di fornitura del radiofarmaco in tutte le Regioni del Centro Italia, Sud Italia e Italia insulare, nonché di disporre di un servizio di back-up in supplenza per talune aree extra-territoriali, ove e quando necessario, potendo contare su due ciclotroni e due linee di produzione che operano in parallelo, conformemente alle norme di buona fabbricazione (Gmp).