Test di Sterilità

 

isolatore nel laboratorio di microbiologia

 

Il test di sterilità consente di verificare l’assenza di contaminanti microbici potenzialmente dannosi per l’uomo in materie prime e prodotti finiti obbligatoriamente sterili.

Il test di sterilità viene eseguito nei laboratori di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA, divisione di ITEL Telecomunicazioni, all’interno di un isolatore associato ad un vaporizzatore a perossido di idrogeno posizionato in un locale classificato di grado farmaceutico D.

Le analisi vengono eseguite successivamente alla convalida del metodo di analisi, volta a verificare l’assenza di effetti batteriostatici e fungistatici del prodotto analizzato.

Il test viene eseguito mediante filtrazione del prodotto da analizzare su due membrane con porosità 0,45µm contenute all’interno di dispositivi detti “canister”; le membrane vengono successivamente lavate con fluido di lavaggio e si procede quindi al riempimento dei “canister” con terreno colturale TSB o FTM. Il “canister” contenente terreno TSB viene posizionato all’interno di incubatori alla temperatura di 22,5°C per un periodo di almeno 14 giorni mentre si utilizza una temperatura di 32,5°C per l’incubazione dei “canister” contenenti terreno colturale FTM mantenendo il medesimo tempo di incubazione.

Durante l’esecuzione dei test sono previsti all’interno dell’isolatore monitoraggi particellari e microbiologici al fine di dimostrare la conformità delle condizioni ambientali (classe farmaceutica di Grado A) del sistema isolatore durante l’operatività.

Il risultato del test viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato analitico al termine dei 14 giorni di incubazione.

 

campioni nell'incubatore

 

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