Determinazione della purezza radionuclidica di radiofarmaci

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Il test di purezza radionuclidica di radiofarmaci viene eseguito allo scopo di verificare che il contenuto di impurezze a lunga emivita presenti negli stessi sia conforme ai criteri di accettazione definiti dalla Farmacopea Europea. In particolare, il controllo consiste nell'identificazione e determinazione mediante spettrometria gamma e sulla base di opportune librerie, della natura e quantità di radionuclidi diversi da quello previsto nella composizione di utilizzo.

Il test viene eseguito nei laboratori di controllo qualità chimico della ITELPHARMA, divisione radiofarmaceutica di ITEL Telecomunicazioni, tramite uno spettrometro gamma con detector al Germanio.

L’apparecchio viene sottoposto a calibrazioni periodiche in Energia e in Efficienza tramite sorgenti certificate.

Il laboratorio ITEL è inoltre in grado di eseguire la caratterizzazione isotopica di soluzioni acquose di piccolo volume tramite l’utilizzo di appropriate librerie isotopiche.

Il risultato del test viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato analitico emesso al termine delle attività di misura.

Il test radionuclidico è non distruttivo, pertanto lo stesso campione, al termine della misura radionuclidica, può essere sottoposto, in caso di necessità, anche al test di sterilità, con un vantaggio derivante dalla razionalizzazione dei volumi dei campioni.

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