KIT SMART FILL

SMART FILL consente di eseguire 3 simulazioni di Media Fill (3 run di convalida) della procedura di frazionamento e somministrazione di radiofarmaco attraverso sistemi automatici di frazionamento ed infusione di dosi di radiofarmaci. SMART FILL permette di convalidare il processo in asepsi per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di Media Fill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa che deve essere approvata dalle figure responsabili del Reparto di Medicina Nucleare.

il kit e la sua confezione

Il kit SMART FILL è costituito da:

·       3 flaconi contenenti 500 ml di terreno colturale Tryptic Soy Broth (TSB)

·       3 flaconi contenenti 20 ml di TSB

·       3 flaconi contenenti 10 ml di TSB (da utilizzare in alternativa ai flaconi da 20 ml)

·       21 flaconi sotto vuoto del volume di 50 ml, sterili e apirogeni

·       24 aghi 21G

·       3 filtri di ventilazione

·       Etichette identificative

·       Foglietto di istruzioni per l’uso

·       CD-ROM contenente un format tipo di Protocollo e Report di Convalida

·       Certificato analitico a garanzia della qualità del prodotto

Tutto il materiale è confezionato all’interno di un packaging di trasporto opportuno.

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla ITEL Telecomunicazioni, divisione radio farmaci ITELPHARMA, per la verifica della sterilità tramite incubazione alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. In caso di conformità, i campioni sterili vengono successivamente sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di controllo qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sul kit.

 

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