Corsi di Formazione sulle NBP dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare

 

formazione teorica e pratica

 

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare, pubblicate in Gazzetta Ufficiale n° 168 del 21 Luglio 2005, come I supplemento alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana ed entrate in vigore a luglio 2011, si applicano a tutte le preparazioni di radiofarmaci che vengono effettuate per fini diagnostici o terapeutici. Le strutture di Medicina Nucleare dove avviene la sintesi e/o la preparazione di radiofarmaci devono quindi garantire la messa in opera ed il mantenimento di un sistema in cui tutte le fasi di allestimento dei radiofarmaci siano controllate e realizzate rispondendo ai requisiti di qualità richiesti dalla norma. Nella parte introduttiva (Considerazioni Generali) delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare è infatti riportato che “I radiofarmaci sono medicinali e devono quindi rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. La qualità, requisito imprescindibile per la sicurezza e l'efficacia, deve essere garantita da un Sistema di Assicurazione della Qualità che permetta di ottenere costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.”

I corsi di formazione proposti hanno lo scopo di affrontare i requisiti per la creazione e il mantenimento di un idoneo Sistema di Assicurazione della Qualità attraverso approfondimenti normativi, esempi pratici e case studies. Esempi di argomenti trattati sono:

1.     Strumenti del Sistema di Assicurazione di Qualità, con approfondimenti su:

a.    Gestione della documentazione standard.

b.    Gestione dei cambiamenti.

c.     Gestione delle non conformità.

d.    Gestione della strumentazione.

e.    Gestione dei materiali e qualifica dei fornitori.

2.     Approccio alla qualifica e alla convalida di attrezzature e ambienti.

3.     Mantenimento di ambienti classificati mediante l’impiego di strumenti e materiali dedicati.

4.     Risk assessment nella convalida microbiologica degli ambienti classificati.

5.     Isotecnia e gestione di un sistema isolatore.

6.     Convalida dei processi in asepsi: test di media fill.

 

Condividi o segnala questo articolo

In Evidenza

  • 09 nov 2017

    Martedì 14 novembre 2017
    Aula 1, Dipartimento di Farmacia- Scienze del Farmaco Edificio di Farmacia Campus Universitario “E. Quagliarello”
    Bari, via Orabona 4
    Evento conclusivo
    CLUSTER IN BIOIMAGING: RISULTATI DI PROGETTO

Eventi

Arab Health 2018

ITEL parteciperà come espositore all’evento “Arab Health 2018” che si terrà a Dubai dal 29 Gennaio al 1 Febbraio 2018. Vieni a trovarci al nostro stand RB51!