Corsi di Formazione sulle NBP dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare

 

formazione teorica e pratica

 

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare, pubblicate in Gazzetta Ufficiale n° 168 del 21 Luglio 2005, come I supplemento alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana ed entrate in vigore a luglio 2011, si applicano a tutte le preparazioni di radiofarmaci che vengono effettuate per fini diagnostici o terapeutici. Le strutture di Medicina Nucleare dove avviene la sintesi e/o la preparazione di radiofarmaci devono quindi garantire la messa in opera ed il mantenimento di un sistema in cui tutte le fasi di allestimento dei radiofarmaci siano controllate e realizzate rispondendo ai requisiti di qualità richiesti dalla norma. Nella parte introduttiva (Considerazioni Generali) delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare è infatti riportato che “I radiofarmaci sono medicinali e devono quindi rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. La qualità, requisito imprescindibile per la sicurezza e l'efficacia, deve essere garantita da un Sistema di Assicurazione della Qualità che permetta di ottenere costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.”

I corsi di formazione proposti hanno lo scopo di affrontare i requisiti per la creazione e il mantenimento di un idoneo Sistema di Assicurazione della Qualità attraverso approfondimenti normativi, esempi pratici e case studies. Esempi di argomenti trattati sono:

1.     Strumenti del Sistema di Assicurazione di Qualità, con approfondimenti su:

a.    Gestione della documentazione standard.

b.    Gestione dei cambiamenti.

c.     Gestione delle non conformità.

d.    Gestione della strumentazione.

e.    Gestione dei materiali e qualifica dei fornitori.

2.     Approccio alla qualifica e alla convalida di attrezzature e ambienti.

3.     Mantenimento di ambienti classificati mediante l’impiego di strumenti e materiali dedicati.

4.     Risk assessment nella convalida microbiologica degli ambienti classificati.

5.     Isotecnia e gestione di un sistema isolatore.

6.     Convalida dei processi in asepsi: test di media fill.

 

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ITEL sarà presente al Forum Mediterraneo della Sanità 2018, che si terrà a Bari dal 13 al 14 settembre 2018, con un corner espositivo e con un doppio appuntamento il venerdì 14 settembre, in Sala Ponente: ore 14.30 “L’approccio alla Protonterapia”;  a seguire “Preparazione dei farmaci antiblastici – Soluzioni Tecnologiche”.


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ITEL parteciperà come espositore al 48° Congresso Nazionale della Società Italiana di Radiologia Medica ed Interventistica "SIRM 2018" che si terrà a Genova dall'8 all'11 Novembre 2018. Vieni a trovarci allo stand 235!