Produzione Radiofarmaci in GMP: Aspetti Teorici e Pratici

ITEL organizza presso la propria Officina Farmaceutica (ITELPHARMA®) corsi formativi teorici e pratici con lo scopo di formare professionisti nel settore radiofarmaceutico.

Gli argomenti sono divisi per moduli formativi. Ciascun modulo ha la durata di una settimana.

 

formazione teorica e pratica

 

Moduli Formativo Assicurazione Qualità

Argomenti del corso sono l’organizzazione della documentazione del Sistema di Qualità, la gestione della formazione del personale, la qualifica dei Fornitori, aspetti teorici e case studies riguardanti la gestione di cambiamenti, deviazioni, fuori specifica, reclami e richiami nonché approfondimenti sulle procedura di rilascio dei lotti ed esecuzione di auto-ispezione.

 

Modulo Formativo Controllo Qualità

Durante il corso saranno trattate tematiche quali la gestione delle attrezzature di controllo qualità, (con approfondimenti su attività di qualifica, redazione di procedure di utilizzo, piani di manutenzione – calibrazione – riconvalida e logbook), approccio normativo e gestione di protocolli di convalida di metodiche analitici e gestione della documentazione tecnica di Controllo Qualità (specifiche tecniche, quaderni di laboratorio, ecc.). Durante il corso saranno analizzati case studies e proposte situazioni in reparto.

 

Modulo Formativo Produzione

Il corso ha lo scopo di approfondire la gestione di attrezzature di Produzione mediante l’analisi di protocolli di qualifica, redazione di procedure, piani di manutenzione – calibrazione – riconvalida e logbook. Saranno oggetto di studio l’analisi della gestione materie prime e magazzini, il flusso attività di produzione e batch record e le procedure di monitoraggio ambientale. Durante il corso saranno analizzati case studies e proposte situazioni in reparto.

 

Modulo Formativo Ciclotrone e Impianti

Caratteristiche tecniche e principi di funzionamento di Ciclotrone e impianti HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) e gas tecnici saranno alla base del corso riguardante le attività del reparto Ciclotrone e Impianti. Nello specifico saranno affrontati temi quali requisiti impiantistici, qualifica e procedure operative standard per ciascuno dei componenti precedentemente citati. Durante il corso saranno analizzati case studies e proposte situazioni in reparto.

 

Consulenza on site

ITELPHARMA prevede l’invio di consulenti presso il sito in start-up per attività di auditing e consulenza volta a verificare sul campo la corretta impostazione e la conformità alle GMP del Sistema di Qualità in allestimento. L’attività si concluderà con l’emissione di un report conclusivo riportante lo stato generale del Sistema, le eventuali non conformità rilevate e il piano di azioni suggerito per allinearsi alle normative vigenti.

 

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