KIT FILL-SAFE-PET

FILL-SAFE-PET consente di eseguire una simulazione di Media Fill (un singolo run di convalida) di un processo di frazionamento di una radiofarmaco sterile. FILL-SAFE-PET permette di convalidare il processo asettico per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di Media-Fill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa, che deve essere valutata ed approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

il kit e la sua confezione

Il kit contiene:

·       1 flacone contenente 100 ml di terreno colturale Trypcase Soy Broth (TSB)

·       1 flacone contenente 10 ml di terreno colturale Trypcase Soy Broth (TSB)

·       1 flacone per la regolazione dell’ago di prelievo

·       10 flaconi da 10 ml sottovuoto, sterili ed apirogeni

·       etichette identificative per flaconi

·       foglietto illustrativo

·       CD-ROM contenente un format tipo di Protocollo e Report di Convalida

·       certificato di conformità dei materiali presenti nei kit

Tutto il materiale è confezionato all’interno di un involucro in polistirolo che consente di mantenere la temperatura al suo interno stabile ed evitare rotture accidentali del contenuto.

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla ITEL Telecomunicazioni, divisione radio farmaci ITELPHARMA, per la verifica della sterilità tramite incubazione alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. In caso di conformità, i campioni sterili vengono successivamente sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di controllo qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sul kit.

 

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