KIT FILL-SAFE-MC

FILL-SAFE-MC consente di eseguire una simulazione di Media Fill (un singolo run di convalida) di una preparazione radiofarmaceutica per la marcatura di cellule autologhe. FILL-SAFE-MC permette di convalidare il processo asettico per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di Media-Fill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa, che deve essere valutata ed approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

il kit e la sua confezione

Il kit FILL-SAFE-MC è costituito da:

·       Flaconi contenenti 100 ml di terreno colturale Tryptic Soy Broth (TSB)

·       8 flaconi contenenti 10 ml di terreno colturale TSB

·       10 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni

·       Etichette in polipropilene

·       Foglietto di istruzioni per l’uso

·       CD-ROM contenente un format tipo di Protocollo e Report di Convalida generico

·       Certificato analitico a garanzia della qualità del prodotto

Tutto il materiale è confezionato all’interno di un involucro in polistirolo che consente di mantenere la temperatura al suo interno stabile ed evitare rotture accidentali del contenuto.

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla ITEL Telecomunicazioni, divisione radio farmaci ITELPHARMA, per la verifica della sterilità tramite incubazione alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. In caso di conformità, i campioni sterili vengono successivamente sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di controllo qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sul kit.

 

Condividi o segnala questo articolo

In Evidenza

  • 09 nov 2017

    Martedì 14 novembre 2017
    Aula 1, Dipartimento di Farmacia- Scienze del Farmaco Edificio di Farmacia Campus Universitario “E. Quagliarello”
    Bari, via Orabona 4
    Evento conclusivo
    CLUSTER IN BIOIMAGING: RISULTATI DI PROGETTO

Eventi

Arab Health 2018

ITEL parteciperà come espositore all’evento “Arab Health 2018” che si terrà a Dubai dal 29 Gennaio al 1 Febbraio 2018. Vieni a trovarci al nostro stand RB51!