KIT FILL-SAFE

FILL-SAFE permette di convalidare il processo asettico eseguendo tre simulazioni (test di Media Fill) di una preparazione radio farmaceutica ottenuta per mezzo di kit, utilizzando terreno colturale in sostituzione del radiofarmaco.

FILL-SAFE permette di convalidare il processo asettico per quanto concerne la manualità dell’operatore e le procedure lavorative adottate come richiesto all’interno del Capitolo 11 delle “Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare”.

La procedura di Media-Fill è strettamente legata alle modalità lavorative del singolo reparto e non può essere quindi generalizzata. Il foglietto illustrativo suggerisce una possibile sequenza operativa che deve essere approvata dalle figure responsabili del reparto di Medicina Nucleare.

il kit per Media Fill e la sua confezione

Il kit contiene:

·       4 flaconi da 100 ml di terreno colturale TSB

·       15 flaconi sotto vuoto sterili e apirogeni

·       Etichette identificative

·       Foglietto di istruzioni per l’uso

·       CD-ROM contenente un format tipo di Protocollo e Report di Convalida

·       Certificato di conformità dei materiali

Tutto il materiale è confezionato all’interno di un involucro in polistirolo che consente di mantenere la temperatura al suo interno stabile ed evitare rotture accidentali del contenuto.

Al termine delle tre simulazioni tutti i campioni raccolti possono essere spediti alla ITEL Telecomunicazioni, divisione radio farmaci ITELPHARMA, per la verifica della sterilità tramite incubazione alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni. In caso di conformità, i campioni sterili vengono successivamente sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.

Al completamento dei test, il reparto di controllo qualità rilascia il certificato di analisi contenente i risultati dei test analitici eseguiti sul kit.

 

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