Dispositivi Medicali

Secondo la Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal  decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, un dispositivo medicale è:

« qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.»

Nella direttiva i Dispositivi Medicali vengono suddivisi in 4 classi. Le regole di classificazione tengono conto dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo di tali dispositivi. Per ogni classe sono indicate specifiche prescrizioni:

·       classe I: in linea di massima le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione)

·       classe IIa: un organismo notificato deve effettuare determinati controlli durante la fase di fabbricazione

·       classi IIb e classe III: è necessario il controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione sia nella fase di fabbricazione dei DM (per la commercializzazione dei dispositivi della III classe occorre una esplicita autorizzazione di conformità preliminare)

La ITEL ha di recente inaugurato una nuova linea di Dispositivi Medicali che prevedono l’iter certificativo su indicato e saranno in futuro affiancati da nuovi dispositivi al momento in fase di progettazione.

 

Condividi o segnala questo articolo

In Evidenza

  • 05 mar 2018

    Offerta di lavoro

    Ingegnere elettronico

    Sei un ingegnere elettronico con competenze idonee a sviluppare circuiti stampati per il biomedicale e sei una persona dotata di una spiccata propensione a lavorare in squadra? Se sì, leggi il profilo completo su questa pagina. Forse stiamo cercando proprio te!  
     

  • 02 mar 2018

    Offerta di lavoro

    Tecnico installatore

     

    Leggi il profilo di Tecnico installatore, potresti essere tu la persona che cerchiamo!  

     

  • 23 feb 2018

    Sabato 24 febbraio alle 23.15 la trasmissione Petrolio condotta da Diulio Giammaria parla di Itel.  Seguitici in diretta su Rai 1 o dal giorno successivo sulla pagina di RaiPlay.

Fiere e Congressi

EXPOSANITÀ 2018

ITEL sarà presente come espositore alla 21a Mostra Internazionale al Servizio della Sanità e dell'Assistenza (EXPOSANITÀ), che si terrà a Bologna (Italia) dal 18 al 20 aprile 2018.  Vieni a trovarci al nostro stand B78 nel padiglione 20!