Attività di qualifica e convalida

ITELPHARMA esegue attività di qualifica di ambienti classificati, isolatori, celle schermate per manipolazione o dispensazione radiofarmaci, celle schermate per moduli di sintesi, moduli di sintesi, autoclavi, passapreparati/passamateriali, frigoriferi e camere climatiche e mette a disposizione i propri laboratori d’analisi per la messa a punto e la convalida di metodi analitici di controllo qualità chimico e microbiologico; procedure di pulizia e disinfezione di locali classificati, cleaning validation e validazioni di processo.
Tali attività sono eseguite da un reparto specializzato, dotato di operatori classificati da un punto di vista radioprotezionistico.

attività di qualifica degli ambienti e radioprotezione

La qualifica è un’attività volta a verificare in maniera documentata la corretta installazione, il corretto funzionamento e la corretta ripetibilità e affidabilità del processo eseguito dal sistema in oggetto.
L’attività di qualifica non è sostituita dal collaudo del fornitore in quanto quest’ultima attività serve a verificare che il sistema installato funzioni correttamente da un punto di vista elettrico/meccanico entro limiti di specifica imposti dallo stesso produttore del sistema, non garantendo così la qualità, l’efficienza e la riproducibilità del processo produttivo dimostrabili solo con specifici test che compongono il processo di qualifica e che utilizzano come parametri di riferimento i valori dei criteri di accettazione imposti dall’utilizzatore finale.

attività di convalida dei processi

La convalida è il processo mediante il quale viene stabilito, attraverso studi di laboratorio, che le prestazioni di un determinato processo che coinvolga attività critiche soddisfano i requisiti per le applicazioni alle quali il processo è destinato.
È una sequenza pianificata di esperimenti, atta a dimostrare che i processi analizzati siano adatti all’applicazione per la quale sono stati sviluppati, e che i risultati ottenuti siano di conseguenza affidabili.
Attività di convalida di fondamentale importanza sono rivolte a: metodi analitici per l’analisi del prodotto finito o delle materie prime; processi produttivi; procedure di disinfezione di locali a contaminazione controllata; procedure di cleaning di superfici di equipment di produzione direttamente a contatto con materie prime e prodotti finiti.

 

 

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    Contro i tumori, una Protonterapia innovativa e sostenibile. E' questo l'obiettivo che la Itel si è data con ERHA (Enhanced Radiotherapy with Hadron). Dopo il Festival dell'Economia di Trento, il nostro sistema di protonterapia sarà presentato dall' ad Michele Diaferia al Forum Mediterraneo in Sanità, in programma a Bari, alla Fiera del Levante, i prossimi 12 e 13 settembre. L’appuntamento è per martedì 12 settembre ore 15, nella sala Levante.

     

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EANM 2017

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