Attività di qualifica e convalida

ITELPHARMA esegue attività di qualifica di ambienti classificati, isolatori, celle schermate per manipolazione o dispensazione radiofarmaci, celle schermate per moduli di sintesi, moduli di sintesi, autoclavi, passapreparati/passamateriali, frigoriferi e camere climatiche e mette a disposizione i propri laboratori d’analisi per la messa a punto e la convalida di metodi analitici di controllo qualità chimico e microbiologico; procedure di pulizia e disinfezione di locali classificati, cleaning validation e validazioni di processo.
Tali attività sono eseguite da un reparto specializzato, dotato di operatori classificati da un punto di vista radioprotezionistico.

attività di qualifica degli ambienti e radioprotezione

La qualifica è un’attività volta a verificare in maniera documentata la corretta installazione, il corretto funzionamento e la corretta ripetibilità e affidabilità del processo eseguito dal sistema in oggetto.
L’attività di qualifica non è sostituita dal collaudo del fornitore in quanto quest’ultima attività serve a verificare che il sistema installato funzioni correttamente da un punto di vista elettrico/meccanico entro limiti di specifica imposti dallo stesso produttore del sistema, non garantendo così la qualità, l’efficienza e la riproducibilità del processo produttivo dimostrabili solo con specifici test che compongono il processo di qualifica e che utilizzano come parametri di riferimento i valori dei criteri di accettazione imposti dall’utilizzatore finale.

attività di convalida dei processi

La convalida è il processo mediante il quale viene stabilito, attraverso studi di laboratorio, che le prestazioni di un determinato processo che coinvolga attività critiche soddisfano i requisiti per le applicazioni alle quali il processo è destinato.
È una sequenza pianificata di esperimenti, atta a dimostrare che i processi analizzati siano adatti all’applicazione per la quale sono stati sviluppati, e che i risultati ottenuti siano di conseguenza affidabili.
Attività di convalida di fondamentale importanza sono rivolte a: metodi analitici per l’analisi del prodotto finito o delle materie prime; processi produttivi; procedure di disinfezione di locali a contaminazione controllata; procedure di cleaning di superfici di equipment di produzione direttamente a contatto con materie prime e prodotti finiti.

 

 

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