Test di Bioburden di soluzioni bulk di prodotti finiti radiofarmaceutici iniettabili

Il test di bioburden consente di determinare la carica microbica presente nella soluzione bulk di un prodotto finito radiofarmaceutico iniettabile prima della sterilizzazione in autoclave (nel caso di radiofarmaci sterilizzati terminalmente) o prima della filtrazione sterilizzante (nel caso di radiofarmaci prodotti in asepsi).

Il test di bioburden viene eseguito nei laboratori di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA mediante il metodo di filtrazione su membrana utilizzando un sistema filtrante posizionato in una cappa a flusso laminare.

Le analisi vengono eseguite successivamente alla convalida del metodo di analisi, volta a verificare l’assenza di effetti batteriostatici e fungistatici del prodotto analizzato.

Il test viene eseguito filtrando il prodotto da analizzare su due membrane con porosità 0,45µm contenute all’interno di dispositivi sterili e monouso, previamente installati sul sistema filtrante. Le membrane vengono successivamente lavate con fluido di lavaggio per poi essere trasferite su piastre di coltura contenenti rispettivamente terreno TSA (Tryptic Soy Agar) e terreno SDA (Sabouraud Dextrose Agar). La piastra contenente il terreno TSA viene posizionata all’interno di incubatori alla temperatura di 32,5°C per un periodo di 5 giorni, mentre si utilizza una temperatura di 22,5°C per l’incubazione della piastra contenente terreno colturale SDA mantenendo il medesimo tempo di incubazione.

Al termine dei 5 giorni di incubazione, il risultato analitico  viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato d’analisi.

 

Test di Bioburden di acque di campionamento

Il test di bioburden consente di determinare la carica microbica presente nelle acque di campionamento provenienti da attrezzature, strumentazioni e linee di produzione sottoposte ad attività di “cleaning”.

Il test di bioburden viene eseguito nei laboratori di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA mediante il metodo di filtrazione su membrana utilizzando un sistema filtrante posizionato in una cappa a flusso laminare.

Le analisi vengono eseguite successivamente alla convalida del metodo di analisi, volta a verificare l’assenza di effetti batteriostatici e fungistatici del prodotto analizzato.

Il test viene eseguito filtrando il prodotto da analizzare su una membrana con porosità 0,45µm contenuta all’interno di un dispositivo sterile e monouso, previamente installato sul sistema filtrante. La membrana viene successivamente lavata con fluido di lavaggio per poi essere trasferita su una piastra di coltura contenente terreno R2A. La piastra contenente il terreno R2A viene posizionata all’interno di incubatori alla temperatura di 32,5°C per un periodo di 5 giorni.

Al termine dei 5 giorni di incubazione, il risultato analitico  viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato d’analisi.

 

cappa a flusso laminare nel laboratorio di microbiologia

 

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